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走进成都生物制品研究所 探访我国疫苗通向世界之路

生物制品圈2018-06-12 15:39:57

图为成都生物制品研究所乙脑疫苗包装车间,车间工人正在将包装盒送上流水线。

由国家食品药品监督管理总局组织的“中国疫苗企业媒体开放日”活动于7月31日走进位于四川成都的成都生物制品研究所,邀请数十家媒体探访我国自主研发的疫苗从这里走出国门、迈向世界的“预认证之路”。

走进研究所的乙脑减毒活疫苗包装车间,工人们正在忙碌地将装有疫苗的小瓶子搬上包装流水线,并定时向流水线上增添产品说明书和包装盒。记者发现,所有疫苗的盖子上均贴有一张圆形的纸片,这是疫苗唯一的“身份证”,只要通过国家电子监管码查询系统,就可以查询到这支疫苗的来源、生产、销售流向等所有信息,真正做到产品质量的可追溯。

“现在我们一年接到的国内订单约有两千万瓶,海外订单在两千万到两千五百万左右,”企业负责人在接受中国经济网记者采访时表示,“这条流水线一天可生产15万瓶乙脑疫苗,全年共运转十个月。”

据了解,目前在全球疫苗总需求中,发展中国家的疫苗需求约占80%,而联合国儿童基金会每年代表100个国家进行疫苗采购,其数量约占发展中国家总需求的40%,是目前全球最大的疫苗集中采购方。对于疫苗企业来讲,获得世界卫生组织对于产品质量标准的“预认证”等同于获得了为联合国儿童基金会等采购机构提供产品的一张“通行证”,对于企业的疫苗产品未来走出国门、实施国际化经营战略有着重大意义。

“我们成都所的乙脑减毒活疫苗拥有自主知识产权,是我国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗!”在企业媒体座谈会上,研究所总经理葛永红自豪地向媒体记者介绍,在国家发改委、科技部专项支持下,成都所于2006年启动了乙脑疫苗的世卫组织预认证,按照欧盟标准建立了质量管理体系。在2010年中国出台新的《药品生产质量管理规范》后,成都所进一步按照其要求从各方面完善质量管理体系。2013年10月,成都所的乙脑疫苗成功通过世卫组织预认证,被联合国列入了采购清单。

据悉,在通过预认证后,成都所的乙脑疫苗已有几千万剂次向东南亚出口,在印度、尼泊尔、越南、韩国、泰国、朝鲜等11个国家地区得到了注册。葛永红表示,未来成都所将致力于打造中国的国际疫苗供应基地,复制乙脑疫苗预认证的成功经验,以此为纵深发展平台,坚持科技创新,积极拓展国际合作,加快技术转化进程。“我们争取在5到10年内,再有2到3个疫苗产品通过世卫组织的预认证。”

此前,国家食药总局药化注册司司长王立丰在接受媒体采访时曾表示,目前我国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一,拥有41家具有疫苗批准文号的企业,分布在全国15个省及直辖市。由于国产疫苗原材料价格便宜,在国际市场上具有良好的竞争力。据了解,目前国内一些疫苗生产企业正就流感疫苗等多个品种向世卫组织提出预认证申请,部分品种即将完成认证程序。

成都生物制品研究所于1953年筹建,现为中国生物技术股份有限公司旗下子公司。公司目前主要生产四种产品,包括乙脑减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、卡介苗系列产品等。数据显示,2013年我国人用疫苗出口额达到4103万美元,为历史最高峰,出口数量同比增长30%,其中成都生物制品研究所在疫苗出口企业中名列首位。