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验证,为何像做贼一样小心?

蒲公英2018-03-28 22:38:03

作者:      来源:蒲公英


写这篇帖子的目的和初衷,是一次跟师兄的聊天,因为专业的原因,自己的大学同学及校友至少有一半在各种类型,包括人药、农药以及兽药的大大小小的药厂,从事着从QA到生产,从研发到销售的各个岗位,故事里的师兄是一名QA,多次FDA验证经验,虽然从业不到八年,却也算是“资深”了。


一次校友聚会,酒后师兄弟聊天,内向且严谨的师兄突然忍不住吐槽,国内药企的验证就像掩耳盗铃一样,明明简单的事情,偏偏做的煞有介事,所谓的专家验证,有的方面还不如我们车间小工认识深刻,确也道貌岸然的指点江山,挥斥方遒,生怕不出点123就显不出自己的能力。。。


听着师兄的酒话,回忆起他这几年国外留学毕业留在外企,然后回国进入现在的国内知名药企,也瞬间理解了他的感受,但师兄的话,却也让我感同身受。

对于一个QA人员来说,验证的定义就像自己的名字一样熟悉,我们的工作也是通过各种文件资料证明自己的工艺是稳定可靠的,工作原本就是这样简单,但事情却简单不起来。


“你昨天报告里的数据,怎么有三项偏差?再多一项几十万的药品就报废了”、“数据怎么会有些波动?”、“纯化水电导率怎么接近内控限值了?”。。。初入职场时,每次听到听到这些质疑,我的内心总是极其崩溃的,发射卫星还会有一定的轨道偏差,为什么我们做药反而要完美无缺?更何况偏差在控制范围内并不会影响药品质量,但渐渐明白,QA的职责是为了验证而验证,我们验证之前就已经默认验证的结果是准确的了,就像孩子平时成绩一直很好,考试前家长就会默认这次也一定会考好一样,可结果呢?


偶然的机会,跟着领导参加了一次设备的招标会,或许公司经验丰富的原因,过程平淡无奇,一天的工作基本半天接近尾声,最后商务谈判,领导突然问了一句,你们提供完整的设备验证资料吗?包括4Q在内的。设备厂家似乎也对这个问题早有准备,我们提供。。。等等一系列资料,并提供相应的验证协助工作。看着领导满意的表情,我却疑惑满满,轻声问旁边的同事,验证不是我们自己做,为什么要他们提供资料,只提供设备资料不就行了?同事一脸鄙视的回答,我们哪有他们懂设备,靠我们自己摸索着写,要写到猴年?我一脸崇拜的点头,心里默默的回答,设备厂家会把自己设备的缺陷写出来吗?会把运行风险写的全面吗?你连自己买的设备都摸不透,还好意思说不懂?还要让设备厂家来协助验证?难度不跟让厨师吃口自己做的菜,然后告诉客人好吃的道理一样吗?明明是你把自己的工作交给了别人去做,偏偏却说的如此理直气壮!


吐槽了这么大段,其实自己也是被夹在人流中裹挟着往前走的那个,偶尔翻起点浪花,在报告里“如实”记录,有时也会被主任免费赠送一堆白眼;虽然形式大于实际,但值得庆幸的是,在那些外人看不见的数据里面,质量安全还是我们的第一标准,只是明明可以做的光明正大的事情,何时可以做到阳光下面?


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延伸阅读:

一个人的阅历不同,对问题的看法会有很大差异,蒲友对该文发专贴吐槽,连起来文章有些小长,耐心阅读!


【原创】吐槽-你认真验证,为何却像做贼一样小心

  作者:冷血无情  来源:蒲公英


不知从何时起,像石头老师,愚公老师这些大师们的精心之作火热度不像以前那样火了,虽然阅读量依然不怎么减少,但是,互动,越来越少了,更多的是谢谢分享,学习了,而一些吐槽,口水大战贴持续火热,就像现在的天气,持续升温中,哦,对了,刚才吃饭路上还低了几滴太阳雨,不对,小水滴,不知是不是下落的过程中挥发掉了,还没落地就又升天了


言归吐槽正传:

    1、“对于一个QA人员来说,验证的定义就像自己的名字一样熟悉,我们的工作也是通过各种文件资料证明自己的工艺是稳定可靠的,工作原本就是这样简单,但事情却简单不起来。”先不说,到底有多少QA知道验证的定义是什么,就算知道了,到底知道的是验证的名词解释,还是这个词语的深层含义呢,就好像父母亲,为你提供XY(XX)染色体的那个人,但是除了这个呢,为了子女,无私奉献自己的光和热,春蚕到死丝方尽的不只是老师,还有父母;验证,验&证,一验一证,有的验证是失败的,但是不代表什么,重新设计,重头再来,近期做储存期验证,放了一个月,有关物质升高很快,没办法,重新设计方案,重新进行验证,不为了验证而验证,为了产品质量而验证;


    2、“你昨天报告里的数据,怎么有三项偏差?再多一项几十万的药品就报废了”、“数据怎么会有些波动?”、“纯化水电导率怎么接近内控限值了?”毛爷爷说的对,实践是检验真理的唯一标准,真实的数据,应该是在一定范围内呈现杂点分布的吧,就好像一把豆子,从空中一粒粒撒下,每次的落点,豆子与地面的形变点,如果可以的话,不就是在一个范围内不均匀分布的么;特别是现在数据真实性查的这么严,数据只要跑到电脑里了,不想调查?想删针?分分钟弄死你,是不是现在大家化验室的偏差OOS已经开始忙不过来了,需不需要招俩专人负责调查了;当时做清洁验证,某点三次始终超标,最终怎么办,修饰数据?赶紧专用吧,省的一枪毙命,biu~biu~biu~


    3、“验证不是我们自己做,为什么要他们提供资料,只提供设备资料不就行了?同事一脸鄙视的回答,我们哪有他们懂设备,靠我们自己摸索着写,要写到猴年?我一脸崇拜的点头,心里默默的回答,设备厂家会把自己设备的缺陷写出来吗?会把运行风险写的全面吗?你连自己买的设备都摸不透,还好意思说不懂?还要让设备厂家来协助验证?的确,张三胳膊上有麻子,他和李四打架的时候就不会撸袖子干架了,可能直接找板砖去拍了,但是作为旁观者,你去拉架的时候不会不小心把人家的袖子往上撸一撸么?昨天,某QQ群里咨询一件事情,提取罐底部(半圆形封底,后来知道还分什么蝶形封头和椭圆封头,反正我现在也不明白,明白了干嘛,能提取,能烧水好用就行了)的体积怎么算,大家都说加水估算,人家非不让加水,非得要公式算出来,然后出来一个专业做罐的,提出的一些名词、一些直径,至少在群内对方是没有找出来的,可能是因为放假休息的原因,但是,作为一个使用者,这些都是研发人员的事情,加多少水,现在只靠液位可能不太好用了吧,加水的时候还是需要流量计进行估算/粗略定量加水的吧,知道体积的算法,然并卵;然后,厨师当然不会告诉你这个饭的实际口感怎么样,但是呢,厨师在后厨的时候,是会尝下味道的吧,古时候呢,端上来的,也是要看看色香味,银针试下的,不然,害的陛下拉肚子可怎么办啊,陛下吃完以后啊,问问妃子大臣们,味道怎么样,然后再考虑考虑是拖下去砍了,还是赏千金封万户侯呢;


    4、“在那些外人看不见的数据里面,质量安全还是我们的第一标准,只是明明可以做的光明正大的事情,何时可以做到阳光下面?。有版主说,“诚信做药,从我做起”,现在我还做不到,所以我没有签字,是啊,大家的愿望是好的,希冀也是好的,歌词里不是唱了么,“只要人人都献出一点爱,世界将变成美好的人间”,今天,你守住了底线,明日,他将不合格品销毁,后天,药监将假药查封,大后天,你的药品质量上去了,有些瑕疵的东西,还会像原来那么重要么,当然,前提是,你要保证你的产品,不能从根源上违背龟腚,什么?你不知道,赶紧自查去,看看,是绝处逢生呢,还是自掘坟墓吧;


    5、最后吐槽一点,出点什么事就问,诶,这个做验证了么,什么,没做,看看什么时候能补一个,那个做了么,什么,不合格,快粗个报告吧,验证与确认,不过是GMP的一个章节而已,俺们做验证的吃你家馒头喝你家酒泡你家妞了啊,以前我也发过贴,做事,在有限的精力、人力、物力条件下,做最关键的事情,是不是现在这点精力就只够你改一个验证的?整个质量体系不是QA一家的事情,七大姑八大姨们,QA被劈的头破血流,你以为你们能长出八条腿蹦出升天么,下一次,请改进验证的同时,改改你这个千疮百孔的体系好么!